智慧醫材標準探究：以歐盟CE-IVD快篩標準為例

FIND研究員：李啟榮

近年COVID-19因衍生出多種變異株，導致民眾聞之色變，成為驚弓之鳥；加上專業的PCR（核酸檢測）檢測能量仍緩不濟急、杯水車薪，因此有大量的快篩需求，來及早發現是否染疫。尤其對國內醫材業者而言，快篩試劑除了得獲得衛福部認證上市外，更需要國際認證（例：歐盟CE-IVD），才能藉由進軍國際市場，來證明我國智慧醫材的可靠性和準確性，保障更多的國內外消費者健康、為防疫爭取黃金時間。

歐盟CE-IVD標準概說

歐盟因應COVID-19快篩試劑的標準稱為「CE體外檢測標準（CE In-vitro Diagnosis, CE-IVD）」，為減少快篩後發生的偽陰性、偽陽性問題，CE-IVD針對快篩的準確度指標分為「靈敏度」和「特異度」，前者為陽性準確率、後者則為陰性準確率。

相較於世界衛生組織（WHO）所公告的80%靈敏度、97%特異度合格指標，歐盟疾管署（European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC）則將靈敏度、特異度指標提升為比WHO高的90%、97%，ECDC指出較高的靈敏度更接近PCR水準。

我國智慧快篩面對CE-IVD的挑戰與契機

2020年COVID-19爆發初期，西班牙和捷克從中國進口快篩試劑；但西班牙方面指出中國試劑原先宣稱具80%靈敏度，但實際僅測得約30%；捷克政府接著表示，

從中國引進的快篩試劑錯誤率則高達80%，並檢出大量的偽陽性／偽陰性狀況。因此歐盟方面開始重視快篩等其他醫材的靈敏度、特異度指標，而在2020下半年推出針對快篩準確率需求的報告。

隨著歐盟快篩需求的增加，也給予國內智慧醫材業者進軍歐洲的契機，但也有相對高於WHO的準確度標準；通過歐盟CE-IVD認證得快篩產品，即可在歐盟境內以及英國上市，有望將國內智慧醫材提升至國際級水準、滿足國內外防疫需求與商機。

小結

隨著防疫技術的演進和國際醫材標準的日漸提升，醫材除了符合國際標準外，也要開始走智慧化路線，提供更準確、更迅速、更便利的方法，來保障使用者健康、同時提升國內智慧醫材技術能量。

新型的快篩試劑也可結合數位健康通行證，快篩結果為陰性的使用者可將QR Code進行掃描和辨識，才能進出公眾場所；未來若進一步隨著「疫苗護照」的實用化，與快篩類似的數位健康聲明，也能用在更多的場合和情境，並持續保障使用者的健康。

參考來源：

1. European Centre for Disease Prevention and Control. (2020, November 19). Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19in the EU/EEAand the UK. Retrieved from European Centre for Disease Prevention and Control: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Options-use-of-rapid-antigen-tests-for-COVID19-19-11-2020.pdf
2. European Commission. (2021, February). Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19. Retrieved from European Commission: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf
3. 林育立. (2020年3月26日). 傳中國快篩試劑錯誤率80% 捷克官員：沒那麼高. 擷取自中央社: https://www.cna.com.tw/news/aopl/202003260185.aspx
4. 林宜萱. (2020年3月27日). 中國製快篩準確率僅3成西班牙：不要再用. 擷取自蘋果日報: https://tw.appledaily.com/headline/20200327/KEMVE65EKQ4SUH2GBVJP4SLMFE/

一手操控生活大小事，GOJEK全方位服務APP

FIND研究員：張巧欣

過去Go-Jek就像東南亞的Uber，但隨著發展平台已成為全方面服務APP與中國的微博相似，從商城、電子支付、休閒娛樂等都可以透過單一的平台滿足消費者需求。並且Go-Jek獨有的「機車」叫車服務系統，不同於Uber以汽車為主的市場，而是配合印尼的交通文化讓消費者更加方便、節省時間。另一方面除了叫車接送和宅配，更推出Go-Life的生活化服務打造獨有的生態系，解決了印尼當地的失業問題，使其地位在印尼屹立不搖。

在未來「零接觸服務」將成為新形態發展加上競爭者的威脅，2021年Go-Jek和電商Tokopedia併購成為Go To公司，服務範疇擴大至叫車、電商、外送等多樣性服務，並能夠與Grab、蝦皮等當地乘車、電商平台競爭，能夠做足準備面對大數據時代的來臨，成為東南亞最大的新科技公司之一。

[服務流程]

1.Go-Jek 有許多線上服務，從我們熟悉的機車叫車服務外，還有宅配、外送等服務。

2.Gojek 也支援買票服務，他們稱此為 GO-TIX。也可以通過APP拜託司機在市場上購買東西，然後有人會帶著訂單來購物買單，並稱為GO-MART。

3. 在家也想體驗其他服務嗎？有Go-Massege、Go-Clean、Go-Glam等專人到府的服務喔！也是另類的享受。

4. 還有更多的功能等你來體驗！去東南亞旅遊時一定要體驗在地的便捷服務。

[應用效益評估]

2019年時Go-Jek APP已經被下載1億800萬次，全印尼共有167個城鎮據點、100萬個汽機車司機、30萬個配合廠商、3萬個GoLife個人服務、消費者的平均里程數約為每天8.8公里

Go-Jek與Tokopedia成立Go To公司後也說明在 2020 年全年總計有超過 220 億美元交易值，申請註冊成為合作駕駛的人數將超過 200 萬人，

商業合作夥伴數量則將突破 110 萬家，同時每月累積超過 1 億名的用戶人數，達到印尼國內生產毛額（GDP）約 2% 比例規模的經濟體。

[公司背景]

Go-Jek的前身是O-Jek是傳統機車計程車服務，創辦人Nadiem Makarim發現有資訊不對等及報價不透明的問題，也隨著智慧型手機的普及化便打造了叫車服務APP Go-Jek來解決了當地交通的問題，並且隨著平台越來越擴大，從叫車接送、送貨、宅配甚至到預約生活服務都能透過Go-Jek完成。

在地化的創新服務成為東南亞的綠色獨角獸，許多外商公司都紛紛投資進駐，另一方面Go-Jek為了補足自身所缺乏的物流電商服務，在2021年正式宣布與Tokopedia合併成為名為Goto 的股份有限公司，管理及提供消費者叫車服務、電子商務和數位支付等生活化服務。

參考來源：

GO – JEK：一間印尼本土新創，如何從單純載人服務，變成印尼人生活不可少的一部分？

https://buzzorange.com/techorange/2018/02/12/go-jek-indonisia-uber-what-to-look/

印尼兩大科技新創公司Go-Jek和Tokopedia宣布合併

https://money.udn.com/money/story/5599/5464739

現金使用率99%！獨角獸Go-Jek創辦人接任印尼教育部長，如何從學費下手推行動支付？

https://www.bnext.com.tw/article/55922/go-pay-in-indonesia

Go-Jek官方網站

 https://www.gojek.com/sg/

Case study: Adding gesture-based navigation to the Go-Jek app

https://bootcamp.uxdesign.cc/case-study-floating-gesture-based-navigation-on-gojek-app-90cb56ae3a93

What is Gojek and How to Use it in Indonesia

https://www.ri-techno.com/2017/03/what-is-gojek-how-to-use-indonesia.html

數位時代：估值上看兆元！Grab對手Gojek宣佈與印尼電商Tokopedia合併，東南亞最大網路巨頭誕生

https://www.bnext.com.tw/article/62309/gojek-and-tokopedia

自由時報：走訪印尼獨角獸GoJek 見證綠色奇蹟

https://talk.ltn.com.tw/article/breakingnews/2771220

從叫車App，變東南亞金融革命推手！Go-Jek創辦人35歲進印尼內閣，這間公司為何重要？

https://www.businessweekly.com.tw/international/blog/3000545

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觀眾即運動員_12K超寫實廣角顯示器

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