| ■ 農藥一路發 20098 期 (2002/06/02) 主編: 方麗萍 www.ag168.com 主題: 世界主要農藥登記資料保護制度及其特點 世界許多發達國家已將農藥登記資料保護制度引入相關的農藥管 理法律法規，中國也在 2001 年 11 月 29 日修訂的《農藥管理條例 》中引入了資料保護的有關條款。中國已跨入世界貿易組織的大門， 知識產權的保護越來越受到國家及社會各界的重視，作為知識產權一 部分的農藥登記資料的保護，將成為今後農藥登記管理、農化產品跨 國登記註冊、國際貿易更為關注的重要議題。為了瞭解世界主要農藥 登記資料保護制度，促進我國農化產品的發展和國際貿易，為我國農 藥登記管理提供參考，本文將對美國、歐盟、日本、中國及亞太地區 的農藥登記資料保護制度進行介紹，並對各個資料保護體系的特點加 以簡要的分析。 1 農藥登記資料保護體系形式各異 1.1美國 1.1.1 登記資料保護 美國聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法（FIFRA）設有登記資料保 護條款。其中的資料專用條款規定 1978 年後申請登記的有效成分， 視為新的有效成分。凡是含有新的有效成分的單劑或混劑的首家登記 資料，自登記之日起保護 10 年；增加新用途的登記資料僅獲得首次 登記的 10 年內的保護；對於某些特需不用途登記的資料的保護期最 多為 13 年。在資料保護期內，沒有首家登記企業許可參考其登記資 料的書面文件，登記官員不得將其用於支援其他任何企業的登記。資 料專用條款及其資料保護，不能阻止其他申請者研究開發他們自己的 登記資料。 1.1.2 登記資料補償 美國聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法（FIFRA），也都設有登記 資料研究開發費用補償條款。有關條款指出，如果相同產品申請者向 首家登記擁有者支付登記資料研究費用，FIFRA 允許其參考首家登記 者的登記資料而獲得相同產品的登記。 （1）可獲補償的資料包括： 1. 用於申請登記的所有資料； 2. 用於申請田間藥效的所有資料； 3. 增加新用途的所有資料； 4. 為保持或保護現有登記所提供的所有資料； 5. 用於重新登記的所有資料。 （2）資料補償的期限。 1969 年 12 月 31 日後遞交的登記資料，從遞交之日起為 15 年。如果 90 天內相同產品申請者未與首家登記擁有者達成補償費用 的協定，可提起仲裁。美國環保局 (EPA) 不參與仲裁活動，而是由 仲裁員按（FIFRA）的仲裁條例進行。仲裁是最終判決，強制執行， 不能上訴。如果相同產品申請者不遵守資料補償規則，不交付補償費 用，EPA 可取消其相同產品的登記。 1.2 歐盟 歐盟委會 91/414/EEC 令包括了歐盟登記資料保護條款，其附錄 I 為獲准登記的有效成分的名錄，附錄 II 為有效成分登記資料要求 內容，附錄 III 為製劑登記資料要求內容。歐盟農藥登記分兩個層 次，有效成分（原藥）在歐盟獲登記，各成員國同時生效。製劑在各 成員國登記。 1.2.1 原藥登記資料的保護 附錄 II 要求的新有效成分登記資料，自首次列入附錄 I （歐 盟水平登記）之日起保護 10 年。對於那為保持登記或因某些變化提 交的進一步的、被界定為首創的資料，保護期為 5 年。上述兩類資 料保護期的起止日期在歐盟各成員國相同。附錄 II 要求現有效成分 （1993 年 7 月 25 日前上市的產品）的登記資料，自各成員國決定 接受這些資料之日起最多保護 10。保護期的起止日期在各成員國不 盡相同。對於那些為保持登記或因某些變化提交的進一步的、被界定 為首創的資料保護 5 年，其起止日期在歐盟成員國內相同。 1.2.2 製劑登記資料的保護 製劑在其有效成分列入附 I 前登記的，按附錄 III 的要求提供 的登記資料，在各成員國的首家登記，最多保護 10 年。保護期的起 止日期在各成員國不盡相同。製劑在其有效成分列入附錄 I 後登記 的，按附錄 III 的要求提供的登記資料，在歐盟的首家登記，保護 10 年。保護期的起止日期在各成員國相同。含有 2 個有效成分或更 多的有效成分的混劑的登記，其中有效成分至少有 1 個已列入附錄 I，而且至少 1 個尚未列入附錄 I，按附錄 III 的要求提供的登記 資料，在歐盟的首家登記，保護 10 年。保護期的起止日期在各成員 國相同。在歐盟，那些沒有受到保護的登記試驗資料，也不能隨意參 考。只有在新的申請者遞交了產品化學相同的證明，才能參考列入附 錄 II 的未受到保護的那些資料。 1.3 日本 2000 年 11 月 24 日前，日本一直執行對登記資料進行永久性 保護的政策，永遠都不允許第二個登記申請者參考首家的登記資料。 換句話說，每個登記申請者，都要按登記要求進行自己的試驗研究， 開發自己的登記資料。2000 年 11 月 24 日由農林水產省發佈通知 （12Nohsan No.8147），引入相同產品登記條款。 2001 年 6 月 26 日該通知被修訂。按有關條款，日本首家登記資料至少保護 15 年。 在 15 年保護期內，申請相同產品登記，需遞交農林水產省要求的所 有資料，如果相同產品登記申請沒有自己的資料，需要參考首家登記 的資料，必須提供首家登記企業允許其參考有關資料的授權書。首家 登記企業可以提供授權，也可拒絕出具授權書。如果一個製劑在日本 登記超過 15 年，相同產品登記申請者可參考首家登記的部分資料， 可參考的資料包括急性經口、經皮和吸入毒性試驗資料，動物、植物 、水和土壤代謝資料及作物和土壤的殘留資料。其他的大量的原藥和 製劑資料包括部分急性毒性資料、亞慢性和慢性毒性資料、三致研究 資料及其環境毒性資料等，申請者要提供自己產品的試驗研究報告。 1.4 中國 國務院 1997 年 5 月 8 日發佈於 2001 年 11 月 29 日修改的 《農藥管理條例》，規定了登記資料保護的條款，即國家對獲得首次 登記的、含有新化合物的農藥的申請人提交的其自己所取得且未披露 的試驗資料和其他資料實施保護。自登記之日起 6 年內，對其他申 請人未經已登記人同意，使用前款資料的申請農藥登記的，登記機關 不予登記；但是，其他申請人提交其自己所取得的資料的除外。 1.5 亞太地區其他國家 新西蘭、澳大利亞已將農藥登記資料保護條款列入有關的農藥登 記法律法規之中，其他國家尚沒見這方面的報道。新西蘭農化產品的 首家登記資料保護 5 年。澳大利亞有效成分的首家登記資料保護 5 年；官方要求進行的一些額外研究的資料，保護 2~7 年。 2 農藥登記資料保護的主旨相同，力度不同 一個國家的農藥登記和管理制度及其相關法律是建立在一個國家 社會經濟狀況和發展水平的基礎上的，反映了一個國家實行這一制度 的執法能力及其政府的支援程度。儘管其中的農藥資料保護制度在保 護期的長短、資料保護的種類和範圍、參考登記資料補償等方面各國 存在利益，控制以非常昂貴的登記研究開發費用所獲得的農藥登記資 料被不公正的引用，防止農藥進入市場前的不公平競爭。登記資料保 護制度規定了保護期，而不是永久性保護。這反映了此項制度的另一 個方面宗旨，即對過了保護期的產品，給其他研製者以優惠和機會。 通過價格、質量和服務的競爭，給廣大用戶帶實惠。因而這項制度既 保護了創制者的利益，也保護了其研製者和廣大用戶的利益。當然， 各國規定不同的登記資料保護期限，也反映了各國根據本國國情，力 圖保護本國利益的立場。從各國登記資料保護制度可見，在發達國家 ，資料保護期限較長，一般 10~15 年；資料保護的範圍廣，幾乎包 括了所有的按登記要求提供的登記資料；保護的力度大，如日本，即 使過保護期，相同產品申請者，也僅可參考部分資料，對於那些花費 高，研究周期長的資料，仍由申請者自己提供。被稱為登記資料保護 典範的美國資料補償條款，一方面保護了資料原創人的利益，同時又 實現了資源分享。這有利於加快農藥登記進程，增加競爭力度，避免 不必要的研發資料的重復花費，也為研究開發新的農藥提供了除法定 專利保護的一種額外的激勵機制。發達國家農化產品發展現狀表明， 儘管登記一個新的有效成分要求的登記資料很多，為此進行研究開發 的費用很高，但由於較好地實施了資料保護制度，能使首家登記的企 業贏得寶貴的時間、機會和市場。因而刺激跨國農化企業不斷地將新 農藥品種引入相關的國家和地區，有力地促進和帶動了該地區的農藥 的發展，加快了農藥市場的流通和產品的更新換代。亞太地區大多數 發展中國家，尚沒有建立登記資料保護制度。一些國家雖然建立了資 料保護制度，但整體的保護力度與發達國家存在很大差距，這在某種 程度上影響這些國家的農藥新品種的引入及民族農藥產業的發展和提 高。中國早在 1999 年即建立了相應的登記資料保護制度，並以法規 形式頒佈實施。是中國農藥登記管理適應國際化、一體化及加入世貿 組織的重要舉措，不僅極大地鼓勵了外國企業將新農藥引入中國市場 的積極性，也為中國農化產業走向高層次和高水準提供了有力的法規 保障。隨著中國加入世貿組織並簽署與貿易相關的知識產權保護協定 （TRIPS），中國加大知識產權的保護力度勢在必行，農藥管理法律 法規及其農藥登記資料保護制度會更加完善。■ (中國農藥周刊 ) ------------------------------------------------------------------------------- 方麗萍 電話: (0919278319) / 訂報e-mail: rdai@ms1.hinet.net / 傳真 (02-27644109) |