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台灣女人健康網

本期摘要

◎新聞快遞◎

美國FDA對於矽膠隆乳政策大逆轉

體重上升會增加乳癌病友死亡率

美國FDA考慮禁止矽膠隆乳

骨質疏鬆的新療法

荷爾蒙療法(HRT)影響乳癌篩檢

 

新聞快遞

美國FDA對於矽膠隆乳政策大逆轉  (2005/4/14)

 美國政府在禁止大部分矽膠隆乳13年後,在昨日有了重大的政策改變,決定重新開放市場,只是有更嚴格的條件限制。

 2005412日,美國兩大矽膠隆乳廠商之一的Inamed Corp. 因無法證實矽膠的安全性,而遭美國食品藥物管制局(FDA)否決。然而,另一家廠商Mentor Corp. 在翌日(2005413)所提出的研究成果,卻使情況大逆轉。Mentor廠商的研究顯示,在矽膠植入人體後,短期間只有極少數破裂;3年後破裂的比例約佔1.4%;而也有一些證據顯示矽膠的壽命最 長可達10年。因此,FDA決定開放市場,只是要實施其手術必須符合下列4項要求: 

一、                病患必須簽署同意書,且必須明確了解手術風險,包括矽膠終將破裂並將會需要移除手術的事實。

二、                Mentor廠商只能將隆乳用矽膠售予符合標準且經過完整訓練之手術醫師,以將意外破裂的可能性減到最低。

三、                Mentor廠商必須要登記並長期追蹤手術病患,並作持續研究調查,因為目前並沒有人做過矽膠在植入人體後,10年內破裂次數的任何研究。

四、                因為矽膠破裂時並不會產生立即的症狀,因此Mentor廠商必須警告手術患者,在做完手術五年後一定要做一次MRI檢查,之後則是每兩年一次。病患在發現矽膠破裂後應考慮將其移除,以將可能的危險降到最低。

 FDA的這項決議一公佈立即引起許多的質疑及反彈。

 美國紐約一位皮膚病學家Dr. Amy Newburger表示,Mentor廠商的實驗只有為期3年,且實驗中,如有女性若因任何因素移除矽膠而不選擇重新植入的話,這些婦女的紀錄則會從研究中排除,表示這些女性之後是否受後遺症之苦並沒有人曉得。 

美國國家婦女健康網絡(National Women’s Health Network)的發言人Cynthia也表示,在許多的問題連科學家們都沒有答案的時候,又怎能要求婦女簽下手術同意書呢?

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體重上升會增加乳癌病友死亡率  (2005/4/8)

女性在診斷出有乳癌之後,大部分人在接受治療時會有體重增加的情形發生,而一項刊登在美國臨床腫瘤學期刊(Journal of Clinical Oncology)新的研究指出,這樣的體重增加對於病友會有不利影響,甚至會增加死於乳癌的可能性。哈佛醫學院的Dr. Candyce H. Kroenke認為,在治療癌症之外,醫生們最好也能夠和他的乳癌病友一起發展一套維持體重的方法。

Dr. Kroenke及其團隊在評估了5204位體重正常、且從不吸煙的女性後發現,60%的乳癌病友在接受治療之後體重會上升,而這樣的情形與病情復發及死亡有密切關係。Dr. Kroenke表示,研究的下一步是要了解體重減少對於乳癌病友的影響。

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美國FDA考慮禁止矽膠隆乳  (2005/4/8) 

使用矽膠隆乳的安全性一直是爭議不斷,而美國對於使用矽膠的禁令也一直是搖擺不定,原因是因為沒有足夠的研究證實它對女性身體的影響如何。雖然一些病患確信矽膠滲漏會使人生病,目前為止,並沒有證據證明矽膠以及慢性疾病,如:癌症、狼瘡或類風濕性關節炎的關連。此外,目前所有的研究也都因為人數太少、時間太短、甚至被懷疑有選擇性的報告,而不足以證明任何事情。

美國政府考慮要對於矽膠隆乳發出禁令,但並不能得到聯邦科學家們的支持。美國食品藥物管制局(FDA)在下週將針對矽膠隆乳的問題展開為期三天的會議討論,並在週一開放給民眾參與討論。

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骨質疏鬆的新療法(2005-03-25)

 

美國食物藥品管理局三月二十四日核准了前所未有,每月服用一次即可抗拒骨質疏鬆威謝的新藥BONIVA的上市。目前,市面上預防骨質疏鬆的藥有默克的服善美及(FOSAMAX)及AVENTIS的ACETONEL,都為一週服用一次。

 

BONIVA是藥商葛來司克及若赫出品。此藥的臨床實驗對象為1,602個更年期婦女,最常見的副作用為高血壓、腹痛、嘔吐、腹瀉等。

 

通常服用骨質疏鬆的藥需要早上空腹,並飲用一大杯開水,且必須一小時候,才能進食、水,非常麻煩,因此,雖然新藥受到歡迎,但是它是否能改善病人願意長期遵循服用指示,還很難說。

 

其實遠在2003年,美國美國食物藥品管理局以核准有日服用的BONIVA,但是因為考慮到病人不喜歡頻繁的量劑,因此,從未上市過。

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荷爾蒙療法(HRT)影響乳癌篩檢 (2005-03-24)

 

一項研究指出,更年期婦女使用荷爾蒙療法(HRT)會增加乳房的密度,因而讓乳房攝影的檢查添加困難。 

 

1999-2000年間,由美國及法國研究者聯手檢討60位44-77歲更年期婦女的MRI乳房檢查結果。其中29位正在或曾經使用過HRT;8位正使用SERM(selective estrogen receptor modulator,一種HRT的替代療法)如raloxifene;另23位從未使用過HRT療法或SERM。 

 

研究團隊發現使用HRT的婦女乳房密度比其他婦女顯著的增加,導致使用HRT婦女的惡性腫瘤更難被MRI偵測。因此,在作MRI乳房檢查時,醫事人員及婦女都必須注意這一個因素。

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