智慧醫材從聯網裝置邁向AI化的演變

FIND研究員：李啟榮

前言

在傳統醫材經由數位化洗禮轉型為智慧醫材之後，起初以物聯網、5G、大數據等新穎技術加持下，讓醫材具備聯網作業、聯網傳輸的能力；後來隨著人工智慧的發展，使智慧醫材具有一定程度的自主運算能力，不再變成只是單純收發指令的輔助醫材。

人工智慧（AI）讓智慧醫材從配角蛻變成主角，並以先前在聯網醫材的發展成果為基礎，讓智慧醫材解放未知的潛力，為醫師和病患提供治療與保健等方面之建議和指引，省下醫師決策時間、提升醫師決策的正確度。

技術發展背景

隨著COVID-19疫情蔓延，使得遠距辦公、遠距教學和遠端照護需求大增，具有連網能力（例：藍牙、5G、Wi-Fi）的醫材和穿戴式裝置也開始普及化，例如內建血氧和心跳偵測的智慧手錶，可藉由藍牙與手機App連線來監控健康狀態，使用者可將健康數據上傳到雲端伺服器，並由聯網醫材伺服器中樞所分析的數據，為使用者提供治療和保健等方面的建議與指引。

後來隨著AI逐步導入並實現在醫療領域方面的運用，讓聯網醫材進一步演化為具有決斷能力的「智慧醫材」，不斷可以即時蒐集、追蹤與分析健康數據，更能在裝置端直接推算必須採取的治療及照護措施，強化爭分奪秒的醫療時效性，以及保健照護方面的便利性。

技術介紹與應用現況

智慧醫材以及其前身連網醫材，在上市之前需要通過國內外醫材相關認證，例如IEC 62304、ISO 13485、NIST SP1800-30、MDR (EU) 2017/745等等；而連網醫材本身也要考慮四個設計重點，方能符合醫療情境的使用需求 (Beheshti, 2022)：

• 機動性：醫材是否為院內使用的定置儀器，或者是消費性醫療穿戴裝置。
• 資料傳輸需求：依據使用情境的不同，可包含較小頻寬的體能監控裝置，乃至較大頻寬的醫療影像傳輸。
• 電力需求：應考量採用內建電池或外接電源。
• 訊號覆蓋率：連網醫材須要有夠強的訊號材能傳輸數據和指令，例如是否用Wi-Fi，或者穿戴裝置採用的藍牙。

後來隨著AI開始與連網醫材整合，蛻變為可自主運算和自主判斷的「智慧醫材」，依據蒐集到的數據進行推算，協助醫師做出最有利的治療決策，同時為病人或其他使用者提出保健與照護等方法途徑。

美國FDA有鑑於AI和機器學習（ML）逐漸在醫材的運用日漸普及，也開始關注AI在智慧醫材運用安全性的議題，並納入AI智慧醫材的認證規範。以具有機器學習能力的智慧醫材為例，包含如下情境 (FDA, 2021)：

• 可藉由解讀皮膚影像，再經由演算法推算，是否有機率發生皮膚癌。
• 可藉由監測心跳數據，來預測是否有機率發生心臟病。

FDA引用了「國際醫材監管單位論壇（IMDRF）」的四級風險評估機制，並依據三級風險程度，以及智慧醫材對病人診療的介入程度，分為九宮格風險評估矩陣，來規範智慧醫材的使用方法和用途，以妥善管控使用風險。

表 1 FDA九宮格智慧醫材風險評估

資料來源： (FDA, 2022)

未來展望／挑戰

醫材從傳統醫材邁向連網醫材、AI智慧醫材的過程中，風險也隨著技術的先進度和複雜度連帶提升，除了要面臨AI分析對醫師診斷的影響以外，也衍生出了病歷隱私的問題，使得FDA等醫材主管機關要正視AI智慧醫材帶來的顛覆性影響，並建立相關風險管控措施。

如此也使得導入AI的智慧醫材研發團隊，在藉由駕馭AI技術讓醫材取得長足進步的同時，也要考量臨床確效以及對醫師診斷之介入影響；智慧醫材所蘊藏的AI和多元聯網功能，若未來能進一步整合與發展，可望蛻變成「邊緣運算」的單元，成為使用者和中樞雲端伺服器之間，進行病情分析、推算與共享的橋樑，更能讓AI和醫師集思廣益解決病人迫切的問題。

參考資料

封面圖片經RF授權使用

1. Beheshti, B. (2022, October 3). A guide to networks for IoT healthcare devices. Retrieved from TechTarget: https://www.techtarget.com/iotagenda/feature/A-guide-to-networks-for-IoT-healthcare-devices 
2. (2021, September 22). Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device. Retrieved from FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device 
3. (2022, September 27). Global Approach to Software as a Medical Device. Retrieved from FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/global-approach-software-medical-device 
4. Meola, A. (2022, April 15). IoT Healthcare in 2022: Companies, medical devices, and use cases. Retrieved from Insider Intelligence: https://www.insiderintelligence.com/insights/iot-healthcare/

由新加坡ESG影響力中心觀察ESG發展產業趨勢

FIND研究員：楊秉哲

新加坡成立ESG影響力中心

新加坡金融主管機關-新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore, MAS)認為，氣候變遷對新加坡威脅日趨嚴峻，而金融應該可以主導國家策略之發展。根據新加坡氣象局資料表示，從1960年以來，新加坡氣溫上升的速度與全球平均水準快上2倍，例如去(2021)年4月因為反聖嬰現象，導致雨量高於平均水準，多處突發洪災。新加坡政府在今(2022)年2月發布「2023年新加坡綠色發展藍圖」，目的是建立綠色經濟，讓新加坡成為全球綠色金融中心。MAS接著於6月發布了永續發展報告，涵蓋所有部門與產業應該注意的風險，為英國之外全球第二家發布該類報告的國家。而為推動ESG金融科技發展，MAS在10月5日成立了ESG影響力中心(ESG Impact Hub)，由主管機關聯合民間ESG金融科技新創合作推出ESG相關技術解決方案，滿足新加坡政府八大重點行業企業(農/林業與土地利用、房地產、交通、能源、工業、資通訊技術、循環經濟、碳捕捉與封存)在ESG方面的需求。本文將重點介紹透過最初加入ESG金融科技業者，分析國家若要發展綠色金融，首要先關注哪些議題。

資料來源：本文作者繪製

圖1、ESG Impact Hub業者分類

三大ESG產業趨勢：數據管理、數據溯源以及碳權交易

ESG影響力中心將推動ESG金融科技加速器計畫，推出ESG金融科技解決方案協助新加坡各行業進行轉型。目前參與的15家企業，除了全球倡議非營利組織、投資公司與金融機構外，與技術相關的共有6家，又可分為數據管理、數據溯源以及碳權交易三類，茲分述如下：

一、數據管理：World Wide Generation是新加坡政府公私協作專案Project Greenprint中，新加坡交易所上市公司ESG數據揭露通用性工具ESGenome平台的技術供應商，提供上市公司數據申報分類，並將申報內容自動轉為各種國際標準格式。美國市場情報公司Fiscal Note則是併購ESG管理新創Equilibrium，推出Fiscal Note ESG Solutions，協助企業ESG管理自動化，從碳計算檢視企業的ESG績效，進一步產出報告。Terrascope為發展企業碳數據量測與資料共享服務，透過量測碳排數據、設定目標，最終協助企業進行減碳。

二、數據溯源：Eachmile Technologies則是專注於食品安全，發展海洋產業溯源的區塊鏈平台。#STACS發展新加坡金融業綠色金融商品數據可參考的區塊鏈數據平台，也是新加坡政府公私協作專案Project Greenprint的合作供應商。

三、碳權交易：由新加坡交易所聯合星展銀行、渣打銀行以及淡馬錫控股成立的Climate Impact X是發展全球碳權交易平台，提供全數位化的跨國碳權媒合市集，另外也正在開發主題策展類型的碳權拍賣服務、即時交易的碳權交易所服務。

ESG金融科技聚焦於數據量測與數據信任

由上述ESG Impact Hub中所加入的ESG金融科技來觀察，可以發現目前新加坡在發展ESG上，最需要的就是相關數據的量測，以及如何確保數據可信。管理學之父彼得度拉克曾說過”You can't manage what you don't measure.”(你無法管理你無法衡量的事物)，不管是ESG或是淨零排碳，第一步都是要先精確測量出自己的數據，而後續制訂目標，採取改善行動時，這些改善後的數據如何被外部信任，都是ESG轉型起步的關鍵，值得臺灣借鏡參考。 

封面圖圖片來源：作者自行繪製

參考資料來源

1. The Straits Times - New hub for green fintech firms launched to spur growth of sustainability tech sector

亞洲最大5G文化展演專網系統 助兩廳院躋身國際科技展演之林

FIND研究員：蔡艾靜 國家兩廳院自1987年落成至今，已然成為「臺灣最成熟的國際級藝術中心」，現以「亞洲具指標性的文化品牌」為營運精神。其四大核心價值：人人共融（People）、數位智慧（Digital）、有機思考（Organic）、界線流動（Mobility Across Borders）引領兩廳院形塑場場精彩創新的藝術展演。自110年起，政府投入跨部會資源委由資策會協助打造國家兩廳院成為亞洲覆蓋面積最廣的毫米波5G專網，以兩廳院作為數位文化的實踐場館與臺灣文化藝術的傳承載體，肩負起領航角色，整合藝術創作與5G通訊技術，實踐文化科技共融展演。 >

瑞典新創公司Normative以排碳追蹤器協助不同規模企業計算碳排放量

FIND研究員：楊秉哲 淨零排碳已成國際潮流，不同規模企業皆有碳盤查之需求 近年來，國際間淨零排碳意識當道，企業對於碳排放之統計行動亦形成一股潮流。對大企業來說，企業通常設置永續部門專門處理碳排放與後續減碳行動；然而對於中小企業來說，受限於資金與人力，對於組織碳盤查(Carbon Footprint Verification)行動往往遭遇困難。而且，若地球要達到淨零排碳，所有的企業都必須開始動起來，相對具困難度。瑞典一家新創業者Normative提出了排碳追蹤器” Industry CO₂ Insights”專門為中小企業提供入門的排碳提供相應服務協助。 >